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Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Anzeige Nr.: VS-50114

Arbeitgeber:

Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland

Stellenbeschreibung:
  • Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
  • Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden
  • Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens
  • Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
  • Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
  • Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
  • Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams
  • Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen
  • Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
  • Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen.
  • Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
  • Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
  • Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
  • Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz- daten und Dokumentenmanagementsystemen
  • Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
  • Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen
Geforderte Kenntnisse/Erfahrungen:
  • Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes
  • Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen
  • Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

Dienstsitz/Einsatzort: Nordwestdeutschland

Einkommen: Je nach Erfahrung & Qualifikation

Eintrittsdatum: Baldmöglichst

Sonstiges:
Kontaktperson:
Ihre Ansprechpartner

 

Dr. Volker Skibbe
Vierkaten 17b
21629 Neu Wulmstorf
Tel.:  +49 (0)40 64793593
Mob.:+49 (0)176 62013631
e-mail: skibbe@mbm.de

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